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AVANDAMET: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por GlaxoSmithKline LLC | Revisada por última vez el 7 mayo 2014 AVANDAMET - maleato de rosiglitazona y metformina clorhidrato tableta, película revestida GlaxoSmithKline LLC ADVERTENCIAS maleato de rosiglitazona: La insuficiencia cardíaca congestiva • Las tiazolidinedionas, incluyendo la rosiglitazona, causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Después de la iniciación de AVANDAMET ®. y después de la dosis aumenta, observar a los pacientes cuidadosamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (incluyendo la ganancia excesiva, rápida de peso, disnea y / o edema). Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión de AVANDAMET. • AVANDAMET no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de AVANDAMET en pacientes con NYHA clase III establecido o insuficiencia cardíaca IV está contraindicado. [Véase Contraindicaciones (4), Advertencias y Precauciones (5.2)]. El clorhidrato de metformina: acidosis láctica • La acidosis láctica es una complicación poco frecuente pero grave que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, deshidratación, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca congestiva aguda. [Ver Advertencias y Precauciones (5.1).] • Los síntomas incluyen malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Las anormalidades de laboratorio incluyen el pH baja, aumento del anión gap y elevado de lactato en sangre. [Ver Advertencias y Precauciones (5.1).] • Si se sospecha una acidosis, deje de AVANDAMET y hospitalizar al paciente inmediatamente [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. 1 INDICACIONES Y USO AVANDAMET está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones de uso importantes: • Debido a su mecanismo de acción, rosiglitazona sólo está activo en presencia de insulina endógena. Por lo tanto, AVANDAMET no debe ser utilizado en pacientes con diabetes de tipo 1. • La administración conjunta de AVANDAMET con insulina no se recomienda [véase Advertencias y precauciones (5.2, 5.3)]. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis de la terapia antidiabética con AVANDAMET debe ser individualizada sobre la base de la eficacia y la tolerabilidad. El riesgo-beneficio de iniciar la monoterapia frente a la terapia dual con AVANDAMET debe ser considerado. 2.1 Dosis Inicial AVANDAMET se da generalmente en dosis divididas con las comidas. Todos los pacientes deben iniciar el componente rosiglitazona de AVANDAMET con la dosis más baja recomendada. Nuevos aumentos de la dosis de rosiglitazona deben ir acompañadas de un seguimiento cuidadoso de los eventos adversos relacionados con la retención de líquidos [ver recuadro de advertencia, Advertencias y Precauciones (5.2)]. Los pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio: Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene rosiglitazona y metformina se considera adecuado para un paciente con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio solamente, la dosis inicial recomendada de AVANDAMET es de 2 mg / 500 mg administrada una vez o dos veces al día. Para los pacientes con HbA1c 270 mg / dl, una dosis inicial de 2 mg / 500 mg dos veces al día puede ser considerado. La dosis de AVANDAMET se puede aumentar en incrementos de 2 mg a 500 mg / día administrados en dosis divididas si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 4 semanas. La dosis máxima de AVANDAMET es 8 mg / 2.000 mg por día. Los pacientes con un control inadecuado de rosiglitazona o metformina en monoterapia: Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene rosiglitazona y metformina se considera adecuado para un paciente con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlados en monoterapia con metformina o rosiglitazona, a continuación, la selección de la dosis de AVANDAMET debe basarse en las dosis actuales del paciente de rosiglitazona y / o metformina. Para cambiar a AVANDAMET en pacientes tratados actualmente con metformina, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total) más la dosis de metformina que ya estuvieran tomando (ver Tabla 1). Para cambiar a AVANDAMET en pacientes tratados actualmente con rosiglitazona, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es de 1.000 mg de metformina (dosis diaria total) más la dosis de rosiglitazona ya se esté tomando (ver Tabla 1). Cuando se cambia de terapia de combinación de rosiglitazona y metformina en comprimidos separados, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es la dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando. Tabla 1. A partir AVANDAMET dosis en los pacientes tratados con metformina y / o rosiglitazona a Para pacientes con dosis de metformina entre 1.000 y 2.000 mg / día, inicio de AVANDAMET requiere la individualización de la terapia. 2.2 Titulación de la dosis AVANDAMET se da generalmente en dosis divididas con las comidas, con una escalada gradual de la dosis. Esto reduce los efectos secundarios gastrointestinales (en gran parte debido a la metformina) y permite la determinación de la dosis eficaz mínima para el paciente individual. tiempo suficiente se debe dar para evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica. FPG se debe utilizar para determinar inicialmente la respuesta terapéutica a AVANDAMET. Si se necesita el control glucémico adicional, la dosis diaria de AVANDAMET se puede aumentar en incrementos de 4 mg de rosiglitazona y / o 500 mg de metformina. Después de un aumento en la dosis de metformina, se recomienda el ajuste de dosis si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 1 a 2 semanas. Después de un aumento en la dosis de rosiglitazona, se recomienda el ajuste de dosis si los pacientes no están controlados de forma adecuada después de las 8 a 12 semanas. 2.3 Dosis Máxima La dosis diaria total máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona (tomado como 4 mg dos veces al día) y 2.000 mg de metformina (tomado como 1000 mg dos veces al día). 2,4 poblaciones específicas de pacientes Insuficiencia renal: Cualquier ajuste de dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. En general, personas de edad avanzada, debilitados, y los pacientes desnutridos no deben ser titulados hasta la dosis máxima de AVANDAMET. Monitorización de la función renal es necesaria para ayudar en la prevención de la acidosis láctica asociada a la metformina, particularmente en los ancianos [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. Insuficiencia hepática: Las enzimas hepáticas se midieron antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET. La terapia con AVANDAMET no debe iniciarse si el paciente presenta signos clínicos de enfermedad hepática activa o aumento de transaminasas (ALT 2,5 veces el límite superior de lo normal al inicio del tratamiento). Después de la iniciación de AVANDAMET, las enzimas hepáticas deben ser controlados periódicamente por el juicio clínico del profesional de la salud [véase Advertencias y precauciones (5.6), Farmacología Clínica (12.3)]. Geriátrica: La dosis inicial y de mantenimiento de AVANDAMET debe ser conservador en pacientes con edad avanzada, debido al potencial para la disminución de la función renal en esta población. Pediátrico: La seguridad y eficacia de AVANDAMET en pacientes pediátricos no han sido establecidas. AVANDAMET y rosiglitazona no se recomiendan para su uso en pacientes pediátricos. Embarazo: AVANDAMET no está recomendado para uso durante el embarazo. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Cada comprimido ovalado recubierto con película contiene rosiglitazona como el clorhidrato de maleato y metformina como sigue: • 2 mg / 500 mg - rosa pálido, grabados con GSK en un lado y en el otro 2/500 • 4 mg / 500 mg - naranja, marcado con GSK en un lado y en el otro 4/500 • 2 mg / 1000 mg - amarillo, marcado con GSK en un lado y en el otro 2/1000 • 4 mg / 1000 mg - rosa, grabados con GSK en un lado y en el otro 4/1000 4 CONTRAINDICACIONES • Iniciación en pacientes con Clase III o IV insuficiencia cardíaca establecida la New York Heart Association (NYHA) [véase el recuadro de advertencia]. • Uso en pacientes con enfermedad renal o disfunción renal [por ejemplo, como se sugiere en los niveles de creatinina sérica ≥1.5 mg / dL (machos), ≥1.4 mg / dL (hembras), o aclaramiento de creatinina anormal], que también pueden resultar de condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. • Uso en pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. • El uso en pacientes sometidos a estudios radiológicos que incluyen la administración intravascular de materiales de contraste yodados, ya que el uso de estos productos puede resultar en una alteración aguda de la función renal. AVANDAMET debe suspenderse temporalmente en estos pacientes. [Ver Advertencias y Precauciones (5.1)]. • Uso en pacientes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a la rosiglitazona oa cualquiera de los ingredientes del producto. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La acidosis láctica Incidencia y Gestión: La acidosis láctica es una complicación poco frecuente, pero grave, metabólicas que pueden ocurrir debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con AVANDAMET; cuando se produce, es fatal en aproximadamente el 50% de los casos. La acidosis láctica también puede ocurrir en asociación con una serie de condiciones fisiopatológicas, incluyendo diabetes mellitus, y cuando se produzca la hipoperfusión tisular e hipoxemia significativa. La acidosis láctica se caracteriza por niveles elevados de lactato en sangre (por lo general se encuentran 5 mcg / ml. La incidencia de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina es muy baja (aproximadamente 0,03 casos / 1.000 pacientes-año de exposición, con aproximadamente 0.015 casos mortales / 1.000 pacientes-año de exposición). Los casos reportados han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa, incluyendo tanto la enfermedad renal intrínseca e hipoperfusión renal, a menudo en el contexto de múltiples problemas médicos quirúrgicos concomitantes y / múltiples medicaciones concomitantes. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda que están en riesgo de hipoperfusión e hipoxemia, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. El riesgo de acidosis láctica puede, por lo tanto, se redujo significativamente mediante la supervisión periódica de la función renal en pacientes que toman AVANDAMET y mediante el uso de la dosis mínima eficaz de AVANDAMET. En particular, el tratamiento de las personas mayores debe ir acompañada de una cuidadosa monitorización de la función renal. El tratamiento con AVANDAMET no debe iniciarse en pacientes mayores de 80 años de edad a menos que la medición del aclaramiento de creatinina demuestre que la función renal no se reduce, ya que estos pacientes son más susceptibles a desarrollar acidosis láctica. Además, AVANDAMET debe interrumpirse de inmediato en presencia de cualquier estado asociado con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a insuficiencia hepática puede limitar significativamente la capacidad de despejar el lactato, AVANDAMET general debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Los pacientes deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, ya sea agudo o crónico, al tomar AVANDAMET, ya que el alcohol potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Además, AVANDAMET debe interrumpir temporalmente antes de cualquier estudio radiológico intravascular y para cualquier procedimiento quirúrgico. La aparición de acidosis láctica a menudo es sutil, y acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. No se puede asociar hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes con más acidosis marcada. El paciente y el médico los pacientes deben ser conscientes de la posible importancia de dichos síntomas y el paciente debe ser instruido para notificar al médico inmediatamente si se presentan. AVANDAMET debe suspenderse hasta que se aclare la situación. electrolitos séricos, cetonas, glucosa en sangre, y, si está indicado, pH sanguíneo, niveles de lactato, e incluso los niveles de metformina en la sangre pueden ser útiles. Una vez que se estabiliza a un paciente en cualquier nivel de dosis de AVANDAMET, síntomas gastrointestinales, que son comunes al inicio del tratamiento, es poco probable que sea relacionado con las drogas. La aparición posterior de síntomas gastrointestinales podría ser debido a la acidosis láctica u otra enfermedad grave. Los niveles de ayuno de lactato en plasma venoso por encima del límite superior de la normalidad, pero menos de 5 mmol / L en los pacientes que toman AVANDAMET no necesariamente indican acidosis láctica inminente y puede ser explicable por otros mecanismos, como la diabetes o la obesidad como mal controlada, la actividad física vigorosa, o problemas técnicos en el manejo de muestras. La acidosis láctica se debe sospechar en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia). La acidosis láctica es una emergencia médica que debe ser tratada en un hospital. En un paciente con acidosis láctica que está tomando AVANDAMET, el medicamento debe interrumpirse de inmediato y medidas generales de apoyo instituirse rápidamente. Debido a que la metformina es dializable (con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda la hemodiálisis símbolo para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada. Esta gestión a menudo resulta en rápida reversión de los síntomas y la recuperación [véase Contraindicaciones (4)]. Los factores que pueden predisponer a los pacientes a acidosis láctica: evaluación de la función renal: La metformina se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de acumulación de metformina y acidosis láctica aumenta con el grado de deterioro de la función renal. Por lo tanto, los pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal para su edad no deben recibir AVANDAMET. En pacientes de edad avanzada, AVANDAMET debe ajustarse con precisión para establecer la dosis mínima para el efecto glucémico adecuado, porque el envejecimiento se asocia con una función renal reducida. [Ver Dosis y Administración (2.4), Uso en poblaciones específicas (8.5)]. Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y al menos anualmente a partir de entonces, la función renal debe ser evaluada y verificada de forma normal. En pacientes en los que se prevé el desarrollo de disfunción renal, la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia y AVANDAMET interrumpido si existe evidencia de insuficiencia renal está presente. Los medicamentos que afectan la función renal: la medicación concomitante (s) que pueden afectar la función renal o dar lugar a alteración hemodinámica significativa o puede interferir con la disposición de la metformina, tales como fármacos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal [ver Interacciones farmacológicas (7.2), Farmacología clínica (12.4)]. debe utilizarse con precaución. Hipóxico Unidos: El colapso cardiovascular (shock) por cualquier causa, la insuficiencia cardiaca congestiva aguda, infarto agudo de miocardio, y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia se han asociado con acidosis láctica y también puede causar azotemia prerrenal. Cuando estos eventos ocurren en pacientes que reciben tratamiento con AVANDAMET, el medicamento debe interrumpirse de inmediato. Los estudios radiológicos yodados intravascular con materiales de contraste: los estudios de contraste intravasculares con materiales yodados puede conducir a la alteración aguda de la función renal y se han asociado con acidosis láctica en pacientes tratados con metformina [véase Contraindicaciones (4)]. Por lo tanto, en pacientes en los que se ha previsto ningún estudio de este tipo, AVANDAMET debe interrumpirse temporalmente en el momento de o antes del procedimiento, y retenido durante 48 horas posteriores al procedimiento y restituyó sólo después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya sé normal. Procedimientos quirúrgicos: El uso de AVANDAMET debe ser suspendido temporalmente por cualquier procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos menores no asociados con la ingesta restringida de alimentos y líquidos) y no debe reiniciarse hasta que la ingesta oral pacientes se ha reanudado y la función renal se ha evaluado de forma normal. La ingesta de alcohol: El alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes, por lo tanto, deben ser advertidos contra el consumo excesivo de alcohol, aguda o crónica, mientras reciben tratamiento con AVANDAMET. Cambio en el estado clínico de los pacientes con diabetes previamente controlada: Un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlados en AVANDAMET que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente vaga y enfermedades mal definidas) deben ser evaluados rápidamente por la posibilidad de cetoacidosis o acidosis láctica. La evaluación debe incluir electrólitos séricos y cetonas, glucosa en sangre, y, si está indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina. Si se produce cualquier forma de acidosis, AVANDAMET debe interrumpirse de inmediato y otras medidas correctivas apropiadas inició. [Véase también Advertencias y Precauciones (5.6)]. DrugInserts ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante